Реклама на портале

Продление замены бланков регистрационных удостоверений. Замена регистрационных удостоверений

До 1 января 2017 года продлен срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на удостоверения по , утвержденной Приказом от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13. Речь идет об удостоверениях бессрочного действия, которые были выданы до 1 января 2013 года.

Бланки удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "В" (п. 2 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 ).

Ранее действия по замене удостоверений необходимо было произвести до 1 января 2014 года (подп. б п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 ).

Напоминаем, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и предназначенные для:

  • профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения или прерывания беременности.

Такие изделия и техника не могут применяться для фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п. 2 , утв. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (подп. б п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 ).

Как сообщает Минздрав России, решение о продлении срока регистрации удостоверения было принято в связи с многочисленными обращениями граждан.

Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. № 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" вступит в силу 29 октября 2013 года.

Российское законодательство ведет строгий контроль за обращением медицинских изделий . Вот почему, абсолютно все виды медизделий обязаны иметь разрешительные документы, иначе они не могут быть задействованными в обороте на территории нашего государства.

Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой бланк государственного образца, формат которого может преобразовываться в соответствии с изменениями законодательства в области регистрации медизделий. Поэтому очень важно следить за событиями в законодательстве и своевременно осуществить замену или перерегистрацию медтехники, медицинского оборудования и всех остальных медицинских изделий, подлежащих процедуре обязательной регистрации.

Практически у всех производителей медицинской продукции возникают разные вопросы, связанные с заменой РУ на медицинскую продукцию. К примеру, РУ какого года подлежат замене, какой список документов потребуется и взимается ли госпошлина. У вас есть уникальная возможность в данной сфере, которые помогут вам найти нужные решения. При необходимости вы всегда можете заказать выездные консультации наших специалистов. Мы достаточно часто практикуем подобные выездные мероприятия, которые пользуются большим спросом среди производителей медицинских изделий. Информативная поддержка направит вас на правильный путь и поможет решить любой вопрос, связанный с процедурой регистрации.

Наверняка, уже всем известно, что регистрационные удостоверения (РУ), полученные с 1 января 2007 года и до 31 декабря 2012 года, обязаны пройти процедуру Замены РУ.

Регистрационные удостоверения
на МИ, не подлежащие замене

РУ, выданные после 1
января 2013 года

РУ, выданные на МИ, изготовленные по
индивидуальным заказам пациентов, предназначены
исключительно для личного пользования конкретным
пациентом, к которым предъявляются спецтребования
по назначению медработников

Обратите внимание:

Срок замены РУ продлен еще на четыре года – до 2021!

Для осуществления замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия необходимо предоставить в Росздравнадзор

  • Заявление от заявителя с учетом сведений, указанных в постановлении № 1416
  • Опись документов, составленная в регламентированном порядке
  • Доверенность на заявителя, благодаря которой он наделяется необходимыми правомочиями для реализации данной процедуры от лица иностранного производителя (необходима только в случае, если производитель медизделия является зарубежным)
  • При желании заявитель может также предоставить копию или оригинал регистрационного удостоверения, подлежащего замене

Обратите внимание:

Замена регистрационных удостоверений происходит только на основе заявления с указанием данных, регламентированных Правилами государственной регистрации, и никаких дополнительных документов

После подачи всех документов заявитель получает копию описи с отметкой о дате приема заявления и комплекта документации. Это и является подтверждением приема документов, а также началом перерегистрации изделий медицинского назначения.

После получения РУ нового образца, на старом ставится отметка о его недействительности.

Замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия осуществляется в течение 30 календарных дней, государственная пошлина – не взимается.

Стоимость Замены РУ – по запросу, срок исполнения – 30 календарных дней.

Если РУ было испорчено, то у вас есть возможность оформить дубликат регистрационного удостоверения

Основания для предоставления дубликата
регистрационного удостоверение на
медицинское изделие

в случае утраты РУ на МИ

в случае порчи РУ на МИ

Как уже говорилось ранее, с 2013 года ввели новые регламентированные правила прохождения государственной регистрации медизделий. Данные перемены побудили необходимость в замене всех РУ, полученных до этого периода. При формировании требуемой документации могут возникать некоторые нюансы, способные затянуть процесс оформления и получения РУ на медизделие. В свою очередь, это может повлиять и на деятельность компании в целом.

Перерегистрация медицинских изделий не требует больших временных затрат, в том числе отпадает необходимость в прохождении долгих регистрационных мероприятий. Наши специалисты помогут вам пройти данную процедуру в максимально короткие сроки.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

  • Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

  • Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

  • Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?

В соответствии с п. 8Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Заявитель подписывает заявление о регистрации, форма которого размещена на официальном сайте Росздравнадзора.

  • В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях?

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия» (в подразделах «регистрация медицинского изделия», «государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»).

  • Пунктом 10 Постановления № 1416 в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие документы относятся к технической документации?

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "техническая документация" - это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

  • Какие документы относятся к нормативной документации на медицинское изделие?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением № 1416 от 27.12.2012, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

  • Если у нас нет уполномоченного представителя, что указывать в соответствующем разделе заявления?

В указанном случае этот раздел заявления не заполняется.

  • В каком виде представлять фотографии медицинского изделия с принадлежностями: отдельно форматом 18 на 24 см. на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствие с п.39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением № 1416 от 27.12.2012, представляется фотографическое изображение «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).

  • Какой объем информации о медицинском изделии достаточен для указания в заявлении о регистрации?

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

  • В 2012 году наша компания подала документы на регистрацию медицинского изделия. В регистрации было отказано. Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?

В указанном случае документы не подлежат возврату.

  • На момент подачи Вами заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735.

В соответствии с п.3.4.13 вышеуказанного регламента «документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия».

  • Согласно новых правил Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как наэкспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

Замена регистрационных удостоверений

  • На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

  • Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

  • В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

  • В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». Можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока. После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

  • Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

  • Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

  • Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

  • Как происходит замена регистрационного удостоверения?

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»). Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).

2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:

Номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;

Наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;

Наименование медицинского изделия;

Наименование производителя и его адрес;

Класс потенциального риска;

Номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);

Номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

Место производства медицинского изделия.

1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.

2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

  • Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

  • Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

22 августа 2016 года Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) направила в Министерство здравоохранения и Росздравнадзор письмо, с просьбой продлить срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ №1416 от 29.12.2012 года. Подробнее на официальном сайте IMDEA . Изначально период для замены бланков состоял один год, то есть до 1 января 2014 года, позднее этот срок был продлен до 1 января 2017 года, теперь производители надеются получить одобрение на продление переходного периода замены бланков регистрационных удостоверений до 31.12.2021 года.

IMEDA подмечает, что в настоящее время не осуществлена замена бланков для широкого спектра наименований МИ. Причиной этого стал отказ таможенных органов в применении льготной ставки НДС 0% на МИ с регистрационными удостоверениями нового образца, так как до осени 2015 года не были внесены необходимые изменения в нормативно-правовые акты, утверждающие перечень медицинских изделий, на которые распространяются льготы.

После урегулирования списка медицинских изделий с НДС 0%, производители занялись заменой бланков, однако, оценивая объем всей работы, данный процесс может оказаться неосуществимым до конца 2016 года.

Есть еще одно обоснование продления переходного периода. Документы ЕАЭС устанавливают действие локальных правил регистрации в каждой из стран-участниц до 31 декабря 2021 года. В течение ближайших 4 лет производителям предстоит перерегистрировать свои медицинские изделия по новым правилам ЕАЭС.

26 августа 2016 г. Росздравнадзор дал следующие пояснения по этому вопросу:

В 2012 году Правительство Российской Федерации предписало производителям до 1 января 2014 года осуществить замену бланков регистрационных удостоверений на новый образец в соответствии с постановлением Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В конце 2013 года по просьбам производителей срок был продлен до 1 января 2017 года. Следует отметить, что из 37,5 тысяч регистрационных удостоверений на момент 24 августа 2016 года было подано всего 9,2 тысячи заявлений на замену бланка.

Росздравнадзор считает, что производители имеют достаточно времени на получение регистрационного удостоверения нового образца, учитывая, что срок этой процедуры составляет 30 дней. Также возлагает всю зону ответственности за своевременное обновление документов на самих производителей.

Регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия и технику, не имеющие срока действия, однако оформленные до введения нового закона, должны быть заменены на документы по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в Здравоохранении (Росздравнадзором).

Для получения нового документа государственную регистрацию проходить не нужно. Документ выдается после подачи заявления в Росздравнадзор. В нем обязательно должны быть указаны все сведения, предусмотренные вступившим в силу законодательством. Заявление рассматривается в течение 30 дней с момента его подачи.

Если заявление оформлено верно, то заявитель получает новый документ, полностью повторяющий предыдущий. В нем сохраняется тот же номер, дата, наименование юридического лица и прочая информация. Точный срок оформления документа не установлен официально.

Росздравнадзор также вправе отказать заявителю в замене Регистрационного удостоверения по одной из следующих причин:

  • данные, прописанные в заявлении, не соответствуют сведениям, изложенным в заменяемом документе;
  • в заявлении отсутствуют обязательные для замены сведения (о назначении товара в соответствии с номенклатурой классификации изделий медицинского назначения, о месте его изготовления и т.п.);
  • договоренность от производителя, позволяющая осуществить замену регистрационного удостоверения, отсутствует или оформлена ненадлежащим образом.

Отказ Росздравнадзора оформляется в виде письма, которое отправляется на адрес заявителя.

Когда нужен дубликат РУ

Для реализации медицинской продукции любой изготовитель или дистрибьютор обязан иметь регистрационное удостоверение. Если оно было испорчено или утеряно, ему следует связаться с Росздравнадзором и запросить получение копии документа. Проходить повторную процедуру государственной регистрации при этом не требуется.

Чтобы получить официальный дубликат, заявителю необходимо предоставить:

  • письменное заявление;
  • документ, подтверждающий успешное проведение испытаний медицинского изделия;
  • руководство по эксплуатации товара;
  • технические условия и другую документацию, подобную этой;
  • оригинал (если имеется и подлежит прочтению).

На новое регистрационное удостоверение ставится штамп «Дубликат», а старое перестает иметь законную силу путем проставления на нем соответствующей отметки.

Если вам нужны более детальные сведения о переоформлении и получении дубликата регистрационного удостоверения, то вы можете связаться с нашими специалистами, которые проведут подробную консультацию. Мы также помогаем с получением дубликатов.