Учет в ГИБДД

Номенклатура классификации медицинских изделий. Разработан номенклатурный классификатор медизделий

Дата вступления в силу 06.06.2012

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ("Российская газета", 2012, N 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;
номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1

Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ

Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее - классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции - наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (Таблица 1), на четвертой позиции - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (Таблица 2), на пятой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (Таблица 3), на шестой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (Таблица 4).

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

N Вид ААА ББ ВВ ГГ
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Области применения медицинских изделий
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Технологии применения медицинских изделий
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Требования стерилизации медицинских изделий
│ │ │
│ │ └───────────> Назначение медицинских изделий
│ │
│ └───────────────> Наименование вида медицинского изделия
│
└──────────────────> Номер вида медицинского изделия

Таблица 1. Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

	Назначение медицинских изделий	Кодовое обозначение
	профилактика заболеваний
	диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций
	кардиография
	энцефалография
	рентгеноскопия, рентгенография
	ангиография
	компьютерная томография
	магнито-резонансная томография
	позитронно-эмиссионная компьютерная томография
	ультразвуковая диагностика
	диагностика in-vitro
	гистологическая и цитологическая диагностика
	генетическая диагностика
	эндоскопия
	исследования газов крови, параметров внешнего дыхания, состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена
	измерения медицинских характеристик и величин
	самотестирование
	мониторинг состояния организма человека
	патологоанатомические исследования
	судебно-медицинская экспертиза
	лечение и медицинская реабилитация заболеваний

	физиотерапия
	радиотерапия
	анестезия и реанимация
	хирургия
	абдоминальная хирургия
	торакальная хирургия
	нейрохирургия
	сердечно-сосудистая хирургия
	трансплантация органов и тканей
	комбустиология
	челюстно-лицевая хирургия
	стоматологическая хирургия
	пластическая хирургия
	восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма
	компенсация физического недостатка или инвалидности
	предотвращение, прерывание беременности, контроль зачатия
	внутрибольничное оборудование, включающее медицинские изделия, не предназначенные для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывающие прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий по классификационному признаку (ББ)

	Наименование	Кодовое обозначение
	нестерильные медицинские изделия одноразового использования
	стерильные медицинские изделия одноразового использования
	стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации
	нестерильные медицинские изделия многократного применения
	оборудование для стерилизации медицинских изделий

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку (ВВ)(ААА)

	Наименование	Кодовое обозначение
	неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)
	активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)
	неактивные имплантируемые медицинские изделия
	активные имплантируемые медицинские изделия
	биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы
	хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания)
	протезно-ортопедические изделия
	технические средства реабилитации инвалидов

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ)

	Области медицинского применения	Кодовое обозначение
	акушерство и гинекология
	аллергология и иммунология
	ангиология
	бальнеология и водолечение
	гастроэнтерология
	гематология
	генетика
	гипургия
	дерматовенерология
	десмургия
	диабетология
	инфекционные болезни
	кардиология
	колопроктология
	лечебная физкультура и спортивная медицина
	наркология
	неврология
	неонатология
	нефрология
	онкология
	оториноларингология
	офтальмология (в том числе оптика)
	педиатрия
	психиатрия
	пульмонология
	ревматология
	стоматология
	сурдология
	травматология и ортопедия
	трансфузиология
	урология
	широкого применения

Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО КЛАССАМ
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских
изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;
инвазивность медицинских изделий;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения относят к классу 2б, однако если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики
in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов), относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 - 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?

— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.

Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.

Работа над классификатором уже завершена?

— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.

Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?

— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также в российском варианте будут отличаться и применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности, в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.

Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5-10 лет?

— В настоящее время перечень медицинских изделий включает в себя чуть более 20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати, обновляется до нескольких раз в неделю.

Росздравнадзор, на который возложены полномочия по организации ведения классификатора, будет своевременно вносить в него все изменения и дополнения. Нами достигнута договоренность с Агентством GMDN о ежемесячном предоставлении обновлений международной классификации.

Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами выделены только основные - относительно стабильные — группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.

Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?

— Конечно же, не оправданы. Это — лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда присутствовали представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.

Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор самостоятельно определит и укажет этот вид, и при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.

Во сколько обойдется заявителям такая услуга?

— Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.

Присвоенный медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?

— Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.

В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе
от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, а также Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря
2015 г. № 177, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

Утвердить прилагаемый паспорт номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.
Применять номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
Включить номенклатуру в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
Установить, что:

номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубликования.

ПАСПОРТ
номенклатуры медицинских изделий
Евразийского экономического союза

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	0__
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза
4	Аббревиатура	НМИ
5	Обозначение	ЕК 0__- 201 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	от 3 апреля 2018 г. № 46
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	20 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11	Назначение	номенклатура предназначена для систематизации сведений о видах медицинских изделий, в том числе с учетом классификационных признаков медицинских изделий
12	Аннотация (область применения)	используется для формирования регистрационных досье на медицинское изделие, осуществления контроля обращения медицинских изделий, а также обеспечения информационного взаимодействия, в том числе при реализации общих процессов
13	Ключевые слова	медицинские изделия, номенклатура, вид медицинского изделия, классификационный признак медицинских изделий
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature), ведение которой осуществляется Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий; ISO 15225:2010 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий» Метод гармонизации: 4 – установление соответствия с доверенным источником
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	1 – классификатор имеет аналоги в государствах – членах Евразийского экономического союза: в Российской Федерации – приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый; в соответствии с ISO 15225:2010 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий». Признаками систематизации (классификации) видов медицинских изделий являются классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства
18	Методика ведения	номенклатура ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 1
19	Структура	структура и реквизитный состав номенклатуры (состав полей номенклатуры, области их значений и правила формирования) приведены в описании согласно приложению № 2
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из номенклатуры относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из номенклатуры опубликовываются на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к паспорту номенклатуры

ведения номенклатуры медицинских изделий

Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза
(далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 ноября 2015 г. № 155 «О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 г. № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19 сентября 2017 г. № 121 «Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза».

II. Область применения

2.Настоящий Порядок определяет процедуры ведения номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура).
3. Настоящий Порядок применяется оператором, администратором и пользователями номенклатуры при внесении изменений в отдельные позиции номенклатуры.

III. Основные понятия

4.Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются
в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения номенклатуры

Номенклатура формируется на основании сведений, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий. Решения об исключении отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры могут приниматься рабочей группой по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, созданной распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2016 г. № 109
(далее – рабочая группа).
Взаимодействие оператора с администратором осуществляется
в соответствии с договором между ними (далее – договор).
Ответственность оператора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.
Информирование пользователей номенклатуры, а также уполномоченных органов (организаций) государств – членов Союза
об изменениях, внесенных в номенклатуру, осуществляется
с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.
Сведения из номенклатуры для опубликования на информационном портале Союза представляются оператором в виде совокупности XML-документов в соответствии с описанием структуры и реквизитного состава номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (приложение № 2 к паспорту номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46). В состав пакета передаваемых документов включаются:

V. Описание мероприятий, необходимых для ведения
и применения номенклатуры

В целях ведения и применения номенклатуры выполняются следующие мероприятия:

первичное наполнение номенклатуры;

периодическая актуализация сведений из номенклатуры;

исключение видов медицинских изделий из номенклатуры по решению рабочей группы;

использование номенклатуры при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.

Первичное наполнение номенклатуры
Первичное наполнение номенклатуры выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46.
Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению номенклатуры определяется условиями договора.
Оператор формирует пакет документов, содержащий актуальные на момент передачи сведения из номенклатуры, в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка и направляет его администратору.
Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из номенклатуры путем направления оператору протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее

15. В случае наличия ошибок оператор устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.

Результатом выполнения мероприятия является опубликование номенклатуры на информационном портале Союза.
Периодическая актуализация сведений из номенклатуры
Актуализация сведений из номенклатуры выполняется оператором не реже 1 раза в месяц, не позднее 5 рабочих дней с начала месяца. При отсутствии изменений в течение месяца оператор уведомляет об этом администратора.
Оператор формирует пакет документов, содержащий сведения об измененных позициях номенклатуры, в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка и направляет его администратору.
Файл признаков формируется в соответствии со следующими правилами:

в случае добавления новых классификационных признаков медицинских изделий в файл признаков вносятся сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае изменения классификационных признаков медицинских изделий в файл признаков вносятся сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае исключения классификационных признаков медицинских изделий из номенклатуры в файл признаков включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

Файл видов медицинских изделий формируется в соответствии со следующими правилами:

в случае добавления новых видов медицинских изделий в файл видов медицинских изделий вносятся сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае изменения видов медицинских изделий в файл видов медицинских изделий вносятся сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае исключения видов медицинских изделий из номенклатуры в файл видов медицинских изделий включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также указываются реквизиты протокола рабочей группы, согласно которому выполнено исключение вида медицинского изделия из номенклатуры (при наличии).

21. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из номенклатуры путем направления оператору протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее
3 рабочих дней со дня получения.

22. В случае наличия ошибок оператор устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.

Результатом выполнения мероприятия является опубликование актуализированной номенклатуры на информационном портале Союза.
Исключение видов медицинских изделий из номенклатуры
по решению рабочей группы

В случае принятия рабочей группой решения об исключении отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры ответственный секретарь рабочей группы направляет оператору выписку из соответствующего протокола заседания рабочей группы не позднее
5 рабочих дней со дня подписания протокола.
Оператор учитывает направленные изменения в составе очередного пакета изменений, направляемых администратору в рамках периодической актуализации номенклатуры.
Результатом выполнения мероприятия является получение оператором уведомления о необходимости исключения отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры.
Использование номенклатуры при выполнении процедур,
связанных с регистрацией медицинских изделий

Сведения из номенклатуры должны использоваться при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской эколномической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – регистрационные процедуры).
В случае отсутствия соответствующих сведений в номенклатуре заявитель, подающий в уполномоченный орган государства – члена Союза заявление о выполнении регистрационных процедур, использует текстовые поля для описания новых позиций.
Сведения о новом виде медицинского изделия передаются оператору заявителем в порядке, определенном оператором.
Оператор обеспечивает направление заявки на включение нового вида медицинского изделия в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (далее – Агентство) в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.
Решение о включении нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий принимается Агентством.
Сведения о принятом решении передаются Агентством оператору в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.
Результатом выполнения мероприятия по использованию номенклатуры при выполнении регистрационных процедур является включение нового вида медицинского изделия в номенклатуру в рамках периодической актуализации сведений из нее на основании решения Агентства о включении этого нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий или оповещение заявителя о невозможности включения нового вида медицинского изделия в номенклатуру в связи с принятием Агентством отрицательного решения.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к паспорту номенклатуры
медицинских изделий Евразийского экономического союза

Описание
структуры и реквизитного состава номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

Настоящее Описание устанавливает требования к структуре номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура), в том числе определяет структуру и реквизитный состав номенклатуры, области значений реквизитов и правила их формирования.
Структура и реквизитный состав номенклатуры представляет собой совокупность структуры классификатора видов медицинских изделий Евразийского экономического союза и структуры справочника классификационных признаков медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства, приведенных в таблицах 1 и 2,
в которых формируются следующие поля (графы):

«Область значения реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

«Правила формирования значения реквизита» – текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

«Мн.» – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).

Таблица 1

Структура и реквизитный состав классификатора видов
медицинских изделий Евразийского экономического союза

Наименование реквизита				Область значения реквизита		Мн.
1. Сведения о виде медицинского изделия						1..*
	1.1. Код вида медицинского изделия			Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение формируется оператором	1
	1.2. Наименование вида медицинского изделия			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500		1
	1.3. Описание вида медицинского изделия			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000		1
	1.4. Комментарий			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде произвольного текста	0..1
	1.5. Код синонима			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение синонима в соответствии с классификатором видов медицинских изделий Евразийского экономического союза	0..*
	1.6. Указатель определителя шаблона			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{1,2}	кодовое обозначение формируется по следующим правилам: указывается количество начальных символов наименования вида медицинского изделия, которые используются для поиска предпочтительных видов медицинских изделий Евразийского экономического союза, начинающихся с тех же символов не заполняется для предпочтительных видов медицинских изделий Евразийского экономического союза	0..1
	1.7. Код классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	указывается кодовое обозначение классификационного признака медицинских изделий, к которому относится вид медицинского изделия в соответствии со справочником классификационных признаков медицинских изделий Евразийского экономического союза	0..*
	1.8. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.8.1. Дата начала действия				1
		1.8.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}		1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50		1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD		1
		1.8.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD		0..1
		1.8.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Таблица 2

Структура и реквизитный состав справочника классификационных признаков
медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о классификационном признаке медицинских изделий				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования	1
	1.2. Наименование классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Код уточняемого классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение уточняемого классификационного признака медицинских изделий	0..*
	1.4. Комментарий			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде произвольного текста	0..1
	1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.5.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Приказ от 6 июня 2012 г. № 4н
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр В.И.Скворцова

Приложение N 1
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Таблица 1. Назначение медицинских изделий

по классификационному признаку (ААА)

	Назначение медицинских изделий	Кодовое обозначение
	профилактика заболеваний
	диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций
	кардиография
	энцефалография
	рентгеноскопия, рентгенография
	ангиография
	компьютерная томография
	магнито-резонансная томография
	позитронно-эмиссионная компьютерная томография
	ультразвуковая диагностика
	диагностика in-vitro
	гистологическая и цитологическая диагностика
	генетическая диагностика
	эндоскопия
	исследования газов крови, параметров внешнего дыхания, состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена
	измерения медицинских характеристик и величин
	самотестирование
	мониторинг состояния организма человека
	патологоанатомические исследования
	судебно-медицинская экспертиза
	лечение и медицинская реабилитация заболеваний

	физиотерапия
	радиотерапия
	анестезия и реанимация
	хирургия
	абдоминальная хирургия
	торакальная хирургия
	нейрохирургия
	сердечно-сосудистая хирургия
	трансплантация органов и тканей
	комбустиология
	челюстно-лицевая хирургия
	стоматологическая хирургия
	пластическая хирургия
	восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма
	компенсация физического недостатка или инвалидности
	предотвращение, прерывание беременности, контроль зачатия
	внутрибольничное оборудование, включающее медицинские изделия, не предназначенные для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывающие прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий

по классификационному признаку (ББ)

	Наименование	Кодовое обозначение
	нестерильные медицинские изделия одноразового использования
	стерильные медицинские изделия одноразового использования
	стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации
	нестерильные медицинские изделия многократного применения
	оборудование для стерилизации медицинских изделий

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий

по классификационному признаку (ВВ)

	Наименование	Кодовое обозначение
	неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)
	активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией)
	неактивные имплантируемые медицинские изделия
	активные имплантируемые медицинские изделия
	биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы
	хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания)
	протезно-ортопедические изделия
	технические средства реабилитации инвалидов

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских

изделий по классификационному признаку (ГГ)

	Области медицинского применения	Кодовое обозначение
	акушерство и гинекология
	аллергология и иммунология
	ангиология
	бальнеология и водолечение
	гастроэнтерология
	гематология
	генетика
	гипургия
	дерматовенерология
	десмургия
	диабетология
	инфекционные болезни
	кардиология
	колопроктология
	лечебная физкультура и спортивная медицина
	наркология
	неврология
	неонатология
	нефрология
	онкология
	оториноларингология
	офтальмология (в том числе оптика)
	педиатрия
	психиатрия
	пульмонология
	ревматология
	стоматология
	сурдология
	травматология и ортопедия
	трансфузиология
	урология
	широкого применения

Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских
изделий для диагностики in vitro)

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики
in vitro

класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 - 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.