Реклама на портале

Проверки органами надзора в сфере здравоохранения: общие положения. Порядок проведения проверки росздравнадзора Что проверяет росздравнадзор

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

    По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

    По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

    137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

Низкая доступность и качество медицинской помощи

2029 сл учаев

Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства

1118 случаев
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

555 случаев
Отказ в оказании медицинской помощи

446 случаев
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья

40 случаев
Не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье

Нарушение права выбора врача и медицинской организации

15 случаев
Несоблюдение врачебной тайны

8 случаев

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

  • предупреждение - в 136 случаях;
  • административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
  • в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

  • отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
  • наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
  • отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
  • отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
  • отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
  • несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

  • Всего было проведено 7873 проверок.
  • 3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

  • Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
  • В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
  • Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

Основные нарушения:

Необоснованного невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица

1944 нарушений
Отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи

234 нарушения
Необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы

131 нарушение
Необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

135 нарушений
Отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи

80 нарушений
Отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи

78 нарушений

Какие нарушения выявлены в сфере порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?
  • За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
  • Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

  • Было проведено 3473 проверки.
  • 1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:
  • В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:



Нарушения регламентов и ограничений медицинскими работниками, фармацевтами, руководителями
  • Было осуществлено 1672 проверок.
Сговор (соглашение) с фарм. компанией на предмет назначения препаратов пациентов

5 нарушений
Сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий

7 случаев
Приглашение на собрание медработников представителей компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств и медицинских изделий

29 случаев
Выписывание лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера/или на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия

18 случаев

По результатам проверок по данному направлению:

  • выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
  • составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
  • материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

За 2012 год

+ -

Памятка для субъектов Российской Федерации о порядке уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Росздравнадзор информирует о том, что с 18.12.2014 субъектам Российской Федерации необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Порядок уведомления определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее - Постановление).

Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением № 2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

Перечень работ и услуг определен пунктом 5.8 Постановления.

Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.

В соответствии с пунктом 10 Постановления, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомления, сведения о следующих изменениях:

а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;

в) реорганизация юридического лица.

Сведения об указанных изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.

В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Постановлением.

Обращаем Ваше внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8. «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Ирина Крупнова - об изменениях в системе проверок Росздравнадзора и типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время

29 ноября «Катрен-Стиль» провел вебинар, где начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова рассказала о готовящихся изменениях в связи с введением риск-ориентированной модели, а также о типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время. Специально для тех, кто пропустил вебинар, редакция «КС» подготовила его краткий обзор.

Главной целью реформы контрольных мероприятий Росздравнадзор ставит защиту жизни и здоровья граждан. Гарантировать это можно в том случае, если каждая организация (т. е. подконтрольный субъект) будет четко соблюдать обязательные требования, которые определены законодательством РФ.

Ирина Крупнова

начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора

В рамках новой риск-ориентированной модели контрольных мероприятий, контроль полностью будет осуществлять Росздравнадзор при помощи плановых проверок. Мероприятия будут осуществляться как по государственному надзору, так и по контролю соблюдения лицензионных требований и условий.

Для чего это нужно?

Важной частью готовящейся модели является снижение административных и финансовых издержек граждан и организаций при проведении проверок. Это относится к исключению существующих избыточных контрольно-надзорных функций, а также избавлению от устаревших обязательных требований.

Еще одна составляющая реформы, это оптимизация трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Росздравнадзор понимает, что сейчас на территории РФ находится более 112 тысяч объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью в части розничной торговли лекарственными препаратами. И с той периодичностью, которая определена Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», просто невозможно осуществить надлежащий контроль в полном объеме. Это относится не только к Росздравнадзору, но и ко всем контролирующим органам.

Основные задачи при проведении новых реформ

Главной задачей ставится переориентация контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска. Если организации был присвоен высокий уровень риска, но по результатам двух контрольных мероприятий будет установлено, что она соблюдает все обязательные требования, то такая организация может быть переведена в более низкую категорию риска. Верно и обратное, что нарушение законодательства, выявленное в ходе проверки, может поднять организацию на более высокую позицию в риск-ориентированной системе.

В конечном итоге, при формировании планово-контрольных мероприятий контролирующему органу хотелось бы добиться того, что организации низкого уровня вообще не будут подвергаться проверкам.

Сокращение общего количества плановых проверок Росздравнадзора положительно отразится на снижении затрат на проведение контрольного мероприятия, уверено ведомство. Росздравнадзор понимает, что на момент проведения проверки организация отвлекает определенный состав своего коллектива от их непосредственной деятельности, готовя необходимые документы. Соответственно, если организации будет известно, что она относится к низкой категории риска и проверки в ее отношении проводиться не будут, то она уже сможет учитывать эти затраты на будущее.

Росздравнадзор хотел бы добиться правильного понимания по отношению к исполнению законодательства. Организации должны быть сами заинтересованы в изучении дополнительных материалов, касающихся проверок, - например, результатов других проверок, вебинаров, судебных решений. В каждом субъекте Федерации есть территориальные органы, куда можно обратиться с любым вопросом, на который гарантированно будет получено разъяснение. Тем самым организации повысят свою компетенцию, а ведомство, получая вопросы, сможет понять, где остаются проблемные зоны и недоработки.

Что дает введение риск-ориентированной модели?

После введения новой модели проведения проверок для каждой организации будет определена степень риска ее деятельности. Все организации, которые осуществляют свою деятельность на территории РФ (непосредственно юридические лица), будут проранжированы по показателям риска. Пока что определяются три критерия: качество оказания медицинской помощи, контроль обращения с медицинскими изделиями и контроль за обращением лекарственных препаратов. Согласно этим критериям будет происходить деление в рамках риск-ориентированной системы. Более точные критерии риска будут определены в ближайшее время и опубликованы на сайте Росздравнадзора вместе с соответствующим реестром организаций.

Каждая аптека сможет узнать из этого реестра, к какой категории риска ее отнесли, и как часто будет производиться плановая проверка Росздравнадзора в этой аптеке. Например, если степень риска мала, то есть организация попадает в низкую категорию, то в таком случае проверки будут проводиться реже. Возможно даже, что такие организации вообще не будут подвергаться контролю в плановом порядке. Соответственно, для организаций с высоким уровнем риска будет установлен более строгий и частый регламент проверочных мероприятий. Как пример можно привести аптеку, которая изготовляет асептические растворы. Риск от ее деятельности значительно выше, чем, допустим, у фельдшерско-акушерского пункта, отпускающего безрецептурные лекарственные препараты.

План проверок Росздравнадзора

Предварительно Росздравнадзор определяет возможную периодичность проведения проверок следующим образом: не чаще 1 раз в год, раз в 3 года, раз в 6 лет, раз в 10 лет. Но всё это будет зависеть от модели риска, которые сейчас находятся в разработке. Сейчас определяются критерии и индикаторы, чтобы отнести организацию к тому или иному уровню риска.

Ближайшие новшества

Главным новшеством станет формирование Единого реестра нормативно-правовых актов, которые используются при проверке. Уже сейчас на сайте Росздравнадзора в разделе «проверки и контроль» есть перечень нормативно-правовых актов. Этот перечень обновляется ежеквартально. Также на сайте предусмотрена функция обратной связи, где можно оставлять свои замечания и предложения.

Помимо этого, в настоящее время Росздравнадзор работает над созданием «опросного листа», о котором упоминается в Федеральном законе от 26.12.08 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В таком листе есть полный перечень требований, соблюдение которых будет проверяться при проведении контрольных мероприятий. Этот «лист» будет единым для всех территориальных органов и для организаций, подвергающихся проверкам. Выходить за его рамки разрешено не будет. С его помощью организации также смогут сами проверить, насколько они готовы к контрольному мероприятию.

В итоге контрольные мероприятия будут проходить быстро и не создавать большой нагрузки как на организации, так и на контролирующий орган.

Информатизация контрольно-надзорной деятельности

В будущем планируется развитие полной надведомственной информационной инфраструктуры. Уже сейчас контролирующие органы любого уровня работают в тесной связке между собой. Для организаций это означает, что все нормативные акты и документы юридического лица, которые имеются в организации, нельзя требовать на момент проверки, если они находятся в распоряжении какого‑либо Федерального органа исполнительной власти Российской Федерации. То есть контролирующий орган не имеет права требовать документы, если они находятся в распоряжении других инстанций.

Например, если в аптеке проводится проверка Росздравнадзора, то проверяющий не может потребовать заключения Роспотребнадзора. Потому что в рамках подготовки к проверке контролирующий орган уже должен истребовать документ у того ведомства, который является его обладателем. Точно такая же ситуация и по уставу у налоговой инспекции, регистрации в налоговой инспекции. Вся эта информация будет получена в открытых реестровых публикациях либо затребована официально у ведомства, обладающего такого рода сведениями. Росздравнадзор надеется, что это снизит бремя предоставления документов при проведении проверок.

Стоит напомнить, что с прошлого года действует Единый реестр проверок , который ведет генеральная прокуратура. В данном реестре полностью размещается вся информация о контрольных мероприятиях: от приказа о проведении проверки до ее результатов (протоколы, выданные предписания, судебные решения). Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

В конечном итоге предполагается, что информация о контрольном мероприятии, после внесения в ГАС «Управление», станет доступна всем. Другими словами, если Росздравнадзор провел проверку какой‑либо аптеки, то Роспотребнадзор, зайдя в эту систему, увидит, какие правонарушения были выявлены, и сможет понять, какие нарушения они могут повлечь за собой (например, требования Санэпиднадзора), и примет непосредственные меры при подготовке к проверке. Или, наоборот, если результаты проверки будут положительные, то другой орган может принять решение отложить или вовсе отказаться от проверки данной условной аптеки.

Нарушения в сфере законодательства

К сожалению, с каждым годом аптечные организации своей работы не улучшают. С 2013 года растут суммы штрафов и количество правонарушений как в сфере обращения лекарственных средств, так и при соблюдении лицензионных требований и условий.

Подробнее со сводной статистикой выявленных нарушений можно ознакомиться в таблице:

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Количество проведенных проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств

Количество плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора:

Результаты проверок Росздравнадзора по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств в 2014-2015 годах

Статья КоАП РФ Выявлено правонарушений Количество составленных протоколов Количество предписаний об устранении выявленных нарушений Сумма наложенных административных штрафов
2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г.
Статья 14.4.2.
Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств 		572 690 471 690 532 690 4884,0 7466,5
Статья 14.43.
Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов 		1562 1566 1008 1566 1052 1566 16644,0 42855,5
Статья 14.1. и 19.20.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) 		2450 1901 1462 1218 1547 1218 16241,9 13265,7
Итого 4584 4157 2941 3474 3131 3474 37769,9 63587,7

Типовые же нарушения, с которыми Росздравнадзор сталкивается при проверках, можно наблюдать в данной таблице:

Типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных препаратов

медицинскими организациями аптечными организациями оптовыми организациями иными организациями
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды
Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов
Помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта
Не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов
Перефасовка лекарственных препаратов из заводской упаковки Отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов
Отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии
Вне карантинной зоны размещены лекарственные препараты с истекшим сроком годности

Стоит обратить внимание на отдельные виды правонарушений. Во-первых, это отсутствие информации о выявлении некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Очень часто аптека говорит: «У нас эти мероприятия производятся в офисе» в надежде на то, что контролирующие органы не дойдут до офиса. Но в рамках Федерального закона № 294‑ФЗ контролирующий орган имеет право проводить проверки не только по месту регистрации юрлица, но и по физическому адресу осуществления деятельности. Поэтому выявить, ведется эта работа или нет, не составляет большого труда.

И во‑вторых, это нахождение в общей массе препаратов с истекшим сроком годности. Как только проверяющий видит, что ЛП с истекшим сроком годности находятся рядом с обычными препаратами, то он делает для себя вывод, что реализация таких препаратов равна ста процентам.

Нарушения при проверке производственных аптек

Что касается производственных аптек, то здесь очень часто проверяющие сталкиваются с использованием и изготовлением инъекционных и инфузионных растворов субстанций, когда аптеки не могут подтвердить качество субстанции сертификатом либо доказать ее происхождение соответствующими документами.

Остальные типичные нарушения в работе производственных аптек представлены в следующем списке.

Нарушения, выявленные при проверках производственных аптек:

  • использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
  • отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе производственных помещений необходимой степени чистоты;
  • нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
  • отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»;
  • несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
  • многократное использование стеклянной посуды и пробок;
  • нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
  • осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

Проверяющие часто сталкиваются с изготовлением препаратов, которые имеются в реестре зарегистрированных ЛС. Потому что в аптечных условиях невозможно выполнить требования фармакопеи, касающиеся стерильности и пирогенности. Аптеки должны помнить, что их деятельность может создать угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому такой вид деятельности является лицензируемым. Получая лицензию, аптека берет на себя обязательства, за неисполнение которых последуют меры ответственности, четко прописанные в КоАП.

Ниже перечислены меры ответственности, которые применяются чаще всего:

«Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195‑ФЗ

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств:

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.5. (21) Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии):

3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Отдельно следует прокомментировать статью 19.4 «Неповиновение законному распоряжению должностного лица». Под этой статьей в частности понимается тот момент, когда проверяющий просит предоставить какие‑либо документы, необходимые в ходе проверки. Если организация не предоставляет требуемые документы, то к ней может быть применена эта статья.

Причины возникновения нарушений

Контролирующему органу важно не только знать, какие правонарушения совершает организация, но и разобраться, почему она это делает. Основываясь на практике, можно условно разделить причины нарушений на объективные и субъективные.

Главной «объективной» причиной становится то, что не в каждой аптеке сейчас созданы системы управления качеством. Это не новшество, Федеральном закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в том числе уже требует, чтобы в производственном процессе (а производственный процесс - это и розничная торговля, хранение и приемка товара и т. д.) была разработана система управления качеством. В надлежащих практиках уже обязательно будет определено ответственное лицо, которое должно отвечать за систему управления качеством. Система управления качеством действенна тогда, когда по каждому шагу существует инструкция или СОП, которая описывает сотруднику все его действия, в том числе и в экстремальной ситуации. То, насколько четко прописаны СОП или инструкции по процедурам, дает контролирующему органу представление, как в организации выполняется формирование системы управления качеством.

Из субъективных причин можно выделить отсутствие ведущей роли руководства организации, другими словами, когда основной задачей руководства становится прибыль. Очень часто в Росздравнадзор обращаются с жалобами, что «по закону нельзя отпускать рецептурные препараты без рецепта, но наш работодатель установил среднюю стоимость рецепта, а кроме этого еще есть план по прибыли, не выполнив который, не получишь премии». Когда от какой‑либо аптеки приходит такая жалоба, то контролирующий орган понимает, что там, скорее всего, не всё ладно с соблюдением законодательства.

В заключение стоит дать напутствие всем организациям, которые находятся в ожидании проверок от Росздравнадзора: регулярно повышайте собственный профессионализм, изучайте новые материалы, которые появляются на официальном сайте Росздравнадзора, на сайте нашего журнала «Катрен-Стиль» и в интернете в целом. Ведь если перефразировать один из законов Мерфи, то можно сказать: «чтобы сделать работу как следует, времени всегда не хватает, но на то, чтобы ее переделать, после того как уйдет контролирующий орган и выдаст предписание, время всегда находится». Потому лучше заранее устранить все возможные нарушения и как следует подготовиться к приходу проверяющих.

Контрольные мероприятия в медицинских организациях проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", а также законов и подзаконных актов, принятых в соответствии и во исполнение данного Федерального закона.

Документом, регулирующим проведение проверок является также Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В соответствии со ст. 85 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
  • государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основными контролирующими органами являются:

  • Минздрав РФ;
  • Департамент здравоохранения;
  • Росздравнадзор;
  • Роспотребнадзор;
  • Роструд;
  • Прокуратура и др.

Установленные в ходе контрольных мероприятий нарушения требований законодательства РФ влекут за собой ответственность: административную для организации и ее должностных лиц; уголовную - для должностных лиц. Выявленные нарушения могут грозить организации лишением лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Ниже кратко рассмотрим основные особенности каждого вида контроля.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в форме:

1) Государственного контроля.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля. К таким органам относится Минздрав РФ, Росздравнадзор.

В ходе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяется:

  • соблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
  • лицензирование медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
  • применение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • соблюдение медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.;
  • проведение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 14.09.2016) "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности", нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

2) Ведомственного контроля.

Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К таким органам относится Росздравнадзор, Департамент здравоохранения. Полномочия проверяющих установлены п.п.3, 5 и 6 ч.2 ст.88 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Ведомственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 № 28631), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.


3) Внутреннего контроля.

Внутренний контроль осуществляется медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля устанавливается руководителем медицинской организации. Документом, регулирующим порядок проведения внутреннего контроля качнства и безопасности медицинской деятельности внутри организации может стать соответствующее Положение, утвержденное Приказом руководителя медицинской организации. С этим документом под роспись должны быть ознакомлены все работники, принимающие участие в комиссии по контролю качества. Данный вид контроля осуществляет соответствующая подкомиссия врачебной комиссии.

Внутренний контроль осуществляется путем:

  • соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
  • определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
  • соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
  • создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
  • создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; внутренним регламентом организации.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Данный контроль осуществляет Министерство промышленности и торговли; Росздравнадзор; Департамент здравоохранения.

Данный контроль включает в себя:

  • лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  • выборочный контроль качества лекарственных средств.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а именно Росздравнадзором

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

  • контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями;
  • контроль за эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий;
  • контроль за монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением медицинских изделий.

Для осуществления контроля проводятся:

  • проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • проверки выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • мониторинга безопасности медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Данный контроль осуществляют главные государственные санитарные врачи и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К таким органам относится Роспотребнадзор.

Перечень проверяющих устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 30.03.2017) "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется посредствам:

  • анализа документов и информации по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Документы и информация получаются на основании письменных мотивированных запросов;
  • проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок;
  • беспрепятственного посещения и обследования территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и др. в целях проверки соблюдения санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и пр.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изм. и доп., вступ. в силу с 04.07.2016), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Неудовлетворительные результаты проверки могут быть обжалованы медицинской организацией в вышестоящий орган или суд.


Любая медицинская организация работает с информацией, составляющей врачебную тайну. Информация, составляющая врачебную тайну, охраняется законом. Поэтому, независимо от организационно-правовой формы, медицинская организация и медицинские работники обязаны соблюдать определенные нормативные требования, связанные с обработкой информации, составляющей врачебную тайну. ЗАЩИТА СВЕДЕНИЙ СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ РЕГУЛИРУЕТСЯ ПОЛОЖЕНИЯМИ СЛЕДУЮЩИХ ОСНОВНЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ: Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.); Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г. «О персональных данных» (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.); В процессе регулирования участвуют также иные законы и подзаконные акты. Соблюдение врачебной тайны является одним из основных принципов охраны здоровья граждан (п. 9 ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). В соответствии с подп. 7 ч.5 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. правом пациента является защита сведений, составляющих врачебную тайну, а одной из обязанностей медицинского работника является сохранение врачебной тайны (подп. 2 ч. 2 ст. 73 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Сохранение врачебной тайны предусматривает также и клятва врача (ст. 71 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Аналогичные обязанности по сохранению информации, составляющей врачебную тайну, возникают и у медицинской организации. Согласно подп.4 ч.1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. медицинские организации обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах. Соблюдение врачебной тайны, как врачом, так и медицинской организацией должно быть урегулировано в локальных нормативных актах медицинской организации (подп. 2 ч.1 ст. 18.1 Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.). Перечень локальных нормативных актов, их структура и содержание определяется медицинской организаций самостоятельно. Помимо локальных актов в медицинской организации дополнительно могут быть разработаны формы документов (расписок) о неразглашении медицинскими работниками врачебной тайны. Важно! От пациентов в данном случае необходимо истребовать согласия на обработку информации, составляющей врачебную тайну. Такое согласие оформляется письменно в произвольной форме с учетом требований действующего законодательства РФ, например, в форме согласия на обработку персональных данных. УСЛОВИЯ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ. Разглашение врачебной тайны в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. допускается только с письменного согласия гражданина (его законного представителя). РАЗГЛАШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ С ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА ДОПУСКАЕТСЯ: - в целях медицинского обследования и лечения пациента; - в целях проведения научных исследований; - в целях опубликования в научных изданиях; - в целях использования в учебном процессе; - в иных целях. Понятие «иные цели» в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. не раскрыто. СЛУЧАИ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ПРИ ОТСУТСТВИИ СОГЛАСИЯ. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. устанавливает целый перечень случаев, когда врачебная тайна может предоставляться без согласия гражданина. ЗА НАРУШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РФ УСТАНОВЛЕНА: - административная ответственность; - уголовная ответственность. Важно! Административная ответственность предусмотрена ст. 13.14. КоАП РФ «Разглашение информации с ограниченным доступом». Ответственность наступает в виде штрафа. Для граждан штраф предусмотрен в размере от 500 (пятисот) до 1 000 (одной тысячи) рублей. Для должностных лиц – от 4 000 (четырех тысяч) до 5 000 (пяти тысяч) рублей. Более подробно, в материале подготовленным юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Читайте: https://сайт/press/vrachebnaya_tayna/ Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.

Судебно-медицинская экспертиза: особенности проведения в суде

Ни для кого не секрет, что гражданский процесс по вопросам качества медицинской помощи невозможен без участия специалиста с профессиональными познаниями в области медицины. В связи с этим, как у участников гражданского процесса, так и у суда возникает необходимость, получить профессиональную оценку качества медицинской помощи. Заключение такого специалиста по вопросу качества медицинской помощи в свою очередь станет одним из доказательств по делу. Процессуальное законодательство различает таких участников гражданского судопроизводства как специалист и эксперт. - специалист. Специалист – лицо, обладающее специальными знаниями. Специалист привлекается к участию в деле в порядке, установленном законом. Он оказывает содействие в обнаружении, закреплении и изъятии предметов и документов, применении технических средств в исследовании материалов дела, для постановки вопросов эксперту, а также для разъяснения сторонам и суду вопросов, входящих в его профессиональную компетенцию. Специалист дает суду консультацию в устной или письменной форме, исходя из профессиональных знаний, без проведения специальных исследований, назначаемых на основании определения суда. Консультация специалиста в письменной форме, оглашается в судебном заседании и приобщается к делу. Консультации и пояснения специалиста в устной форме, заносятся в протокол судебного заседания (статья 188 Гражданского процессуального кодекса РФ). Профессиональный опыт специалиста/специалистов в различных областях медицины не должен быть ниже профессионального опыта медицинских работников, действия которых оспариваются в суде (по уровню образования, стажу работы, категории, ученой степени, количеству проведенных исследований, операций и пр.). - эксперт. Эксперт – это лицо, обладающее специальными знаниями и назначенное в порядке, установленном законом, для производства судебной экспертизы. Эксперт занимает штатную должность эксперта в государственном бюро судебно – медицинской экспертизы, и проводит исследование в порядке своих должностных обязанностей. Закон устанавливает квалификационные требования к эксперту. Экспертом может быть гражданин Российской Федерации, имеющий высшее профессиональное образование, прошедший подготовку и аттестацию по соответствующей специальности с учетом квалификационных требований (пункт 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 № 346н «Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации»). Существенное значение для дела имеет принцип независимости эксперта. Эксперт по закону не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела (статья 7 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»). При этом, как эксперт, так и специалист не может участвовать в рассмотрении дела, если он находился либо находится в служебной или иной зависимости от кого-либо из лиц, участвующих в деле, их представителей (часть 1 статьи 18 Гражданского процессуального кодекса РФ). Важно! Как показывает правоприменительная практика, участие специалиста в области медицины на стороне истца, просто необходимо. Без такого специалиста практически невозможно грамотно сформулировать основание иска и тактику участия в судебном процессе, грамотно поставить вопросы, как ответчику (медицинской организации), так и эксперту государственного бюро судебно – медицинской экспертизы в случае, если такая экспертиза будет назначаться по делу. СПРАВКА: КОМПЛЕКСНАЯ ЭКСПЕРТИЗА/КОМИССИОННАЯ ЭКСПЕРТИЗА. Комплексная экспертиза назначается судом, если установление обстоятельств по делу требует одновременного проведения исследований с использованием различных областей знания или с использованием различных научных направлений в пределах одной области знания. Комплексная экспертиза поручается нескольким экспертам (статья 82 Гражданского процессуального кодекса РФ). Комиссионная экспертиза назначается судом для установления обстоятельств двумя или более экспертами в одной области знания. Эксперты совещаются между собой и, придя к общему выводу, формулируют его и подписывают заключение (статья 83 Гражданского процессуального кодекса РФ)..... Смотрите материал подготовленный юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ ЯндексДзен - https://zen.yandex.ru/id/5b84df3fa459c800a93104a0 Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.